文 | vb动脉网元富证券
在中国医疗器械版图上，总有一些赛道长期“空白”，并非因为市场太小，而是因为“太难”。
过去十年里，中国企业已陆续攻下了眼科手术显微镜、眼底相机、OCT、人工晶状体等多个眼科高端设备，但在这条高门槛技术细分领域里，国产设备仍未“登顶”。
放眼全球市场，爱尔康、博士伦、蔡司、、歌德等国际巨头几乎占据了九成以上的市场份额，其中仅爱尔康一家公司就雄踞了近一半的市场份额。
而在国内，这类国产设备的注册证至今仍是空白。
然而，这个看似“静止”的领域，却在今年突然活跃起来——
2025年9月，研发出国内首款切速20000次/分钟双刃双气路玻切头的思埃然医疗斩获超亿元A轮融资，资金直指自主超乳玻切一体机的深度研发；
几乎同时，爱尔医疗投资集团斥资数千万元入股新眼光医疗（股票代码：430140），锁定MTP5000超乳玻切一体机的研发注册；
3月，图湃医疗以5亿元E+轮融资登上行业头条，其产品管线同样指向这一赛道；
而在更早的年初，佳视诺德携基础切速10000CPM的双气路玻切头获得无锡高新投控的A+轮融资……
仅在半年多时间里，已有多起融资事件指向同一赛道。在尚无国产产品获批、融资愈发艰难的当下，国产超乳玻切一体机集体冒头，实属罕见。
一场关于国产超乳玻切一体机的集体“登顶战”，似乎已经悄然打响。
超乳玻切一体机：唯一可同时覆盖白内障与玻切手术的设备
超乳玻切一体机为何能牵动整个行业的神经？这还得从“超乳”和“玻切”说起。
在眼科手术领域，“超乳”与“玻切”分别对应白内障超声乳化术和玻璃体切割术，二者曾有着清晰的界限。前者通过高频超声将混浊晶状体乳化吸出，是白内障手术的核心步骤；后者则借助玻璃体切割机，在眼球内部完成切割、吸引与灌注，用于处理视网膜脱离、黄斑裂孔、糖尿病视网膜病变等复杂后节疾病。
从疾病覆盖来看，超乳专精于白内障，玻切则广泛涉及玻璃体视网膜疾病（如视网膜脱离、黄斑疾病、感染性眼内炎等）。相应地，超声乳化仪与玻璃体切割机也成为眼科手术室的两大基石性设备，分别支撑前节与后节手术体系，两者操作系统、耗材体系完全独立。
但随着临床病例的复杂化和手术理念的融合，越来越多患者同时存在白内障与玻璃体病变，或需要在一次手术中处理多个问题。频繁更换主机、重新建立灌注系统，不仅延长手术时间，也增加了感染与组织损伤的风险。
正是在这样的背景下，超乳玻切一体机应运而生，其将超声乳化、玻璃体切割、灌注、吸引、照明等多模块集成在同一平台，通过主机智能控制切换，实现单台设备同时覆盖白内障与玻切手术。
“白内障和眼底病唯一的治疗手段就是超乳玻切手术，而白内障手术及玻切手术的唯一设备就是超乳玻切一体机。”犀燃医疗创始人张弛表示，随着患者病情的日益复杂，尤其是白内障合并玻璃体病变的患者逐年增加，单独依赖传统设备的效率显得捉襟见肘，临床对超乳玻切一体机的需求越发强烈。
于术者而言，超乳玻切一体机集成了“超乳”和“玻切”，术中无需更换机器即可前后节无缝切换，操作流畅连贯，尤其便于处理眼前后节联合病变；于患者而言，单次入院即可完成联合手术，减少了麻醉次数和手术时长，能获得更佳的手术预后以及更高的手术安全性；于医院而言，一台设备覆盖两大眼科核心术式，手术间利用率得以提升，日间与基层手术能力迅速扩容，单机创收与周转率显著增加，实现了“微创、高效、增收”三赢。
然而，精密器械往往与高复杂性相伴相生，超乳玻切一体机便是典型例证。
“超乳部分相对成熟，难点在玻切机部分。”图湃医疗联合创始人王颖奇向动脉网介绍道，玻切机的控制单元是产品开发的难点，也是决定产品性能及稳定性的关键。玻璃体切割术通常被归类为四级手术，是眼科手术中级别最高的手术之一。玻切机技术门槛颇高，涉及气液控制、文丘里泵/蠕动泵控制、负压稳定性及反馈机制等诸多方面。其系统的机械、电气、嵌入式系统组件复杂，涉及多个交叉学科，调试周期漫长元富证券，研发成本高昂。
犀燃医疗创始人张弛也表达了类似观点，他指出超乳玻切一体机及耗材的研发涉及机电、声学、光学、压力传感器、软件算法、机加工、注塑等多个领域。并且该设备需要将超声乳化、玻璃体切割、照明、注吸等多个系统高度集成并确保它们在协同工作时稳定可靠，这对集成化和操控精度控制提出了极高的要求。包括流体控制系统和能量系统的整合，以及微型切割的动力学稳定性，都是设计过程中需要攻克的技术难题。此外，超乳玻切一体机属于三类医疗设备，注册周期长，审批流程也更为严格。
由此可见，超乳玻切一体机不仅是功能集成，国产厂商要想进入，不仅要掌握高精度的光机电液控制技术，更要实现算法、硬件、耗材及临床的全体系验证。可以说，超乳玻切一体机是当前眼科手术室中技术要求最高、系统最复杂的核心装备。正因如此，国际市场长期被爱尔康、蔡司、博士伦、歌德、傲帝等厂商垄断。
那“沉寂”许久的国产超乳玻切一体机为何在眼下这个阶段突然活络起来了？
国产超乳玻切一体机临界成熟
任何一个产业、产品的爆发，都不是一蹴而就的，都是天时地利人和的共振。
这种共振正在超乳玻切一体机上显现。随着国内企业在超声能量、灌注控制、玻切动力等关键模块的技术积累到位、外资厂商人才流动与技术扩散、国产替代政策春风劲拂、投资机构进入等，国产超乳玻切一体机正迎来爆发的窗口期。尤其是二三级医院对设备更新换代的迫切需求，国产超乳玻切一体机的市场前景愈加广阔。
动脉网基于公开信息，梳理了目前市面上的布局超乳玻切一体机的企业及产品，以飨读者。
国产超乳玻切一体机相关企业及其情况，数据来源于天眼查和公开信息，动脉网整理制图
根据各家产品进展不难看出，未来1–2年或将迎来集中获批的节点。然而，真正的竞争才刚刚开始。
有投资该领域的机构人士指出，超乳玻切一体机是眼科手术设备中仅次于全飞秒激光系统的关键装备，长期受进口品牌垄断，因此国产替代的长期趋势明确。但由于玻切手术本身难度高、风险大，临床对设备的稳定性和易用性极为敏感。即使相关产品获批上市，但缺乏大样本临床应用数据来验证安全性和有效性，短期内也难迎爆发式增长，更可能是“迭代优化－逐渐替代”的渐进过程。
图湃医疗联合创始人王颖奇也强调，拿证并不是手术类设备的决定性节点。玻切机可以走临床评价路径，注册周期可控，而产品性能、成熟度、易用性与系统稳定性才是能否获得用户认可的关键。“即便未来一两年内大家有拿证的，也并不意味着可以立即大规模进入医院推广使用。产品成熟度仍需时间打磨，我认为2～3年才是一个更合理的市场渗透周期。”
需要指出的是，尽管未来1–2年是产品集中上市期，但真正具备量产能力的企业寥寥可数。行业的爆发不在于短期产品数量的激增，而在于临床端接受度与政策端导向的共振。一方面，国家层面正将“国产化优先”从“政策导向”升级为可量化的硬性规则——公立医院招标已普遍设置国产比例，近期出台的文件明确指出海外企业在国内简单组装、包装或贴牌不再算国产，核心供应链必须留在国内，并为国产化定义了一系列的量化指标。政策红线一划，医院采购必然转向真正具备自主研发与制造能力的本土企业。近来，思埃然医疗因产品成功上市、顺利完成融资等利好消息，获得了行业的广泛关注，不仅因为它是国内少数具备系统性自主研发能力的企业，更得益于其在研发上持续坚定的重大投入。
超乳玻切一体机的国产替代，从玻切头、套包等高值耗材开始
在动脉网访谈的数位行业人士里，多数表示“超乳玻切一体机的国产替代是从耗材开始的”。
“对厂家来说，设备卖出去才是生意的开始。”一位业内人士指出，相比单台设备销售，真正支撑厂商持续盈利的是后续的手术套包、玻切头、穿刺刀等高值耗材。
以套包为例，其包含超乳手柄与针头、灌注/抽吸管路、集液袋、密封帽、垫片等组件，相当于一次性“手术弹药箱”。开机前整箱上机、术后整箱废弃，是每一台手术的刚需耗材。若无套包，手术系统无法建立灌注—抽吸回路，手术无法启动。当前院内价格方面，爱尔康约为4000–5000元/套，博士伦约3000-4000元/套，低端品牌则在2000–3000元之间。在设备更新换代尚未普及的阶段，耗材市场的替代空间反而更为直接与巨大。
再以玻切头为例。其在手术中直接刺入眼球，对病变玻璃体进行高速切割，是决定手术安全性与效率的核心部件。高速切割意味着操作更精准，也能最大限度降低对视网膜的牵拉与损伤。玻切头属于三类医疗器械，但因纳入国家药监局免于临床评价器械目录，企业在合规路径上更具推进效率。
医保控费的大背景下，医院端的现实需求也在强化这一趋势。“在医保控费的影响下，很多医院的眼底手术都是微利，国产耗材出来以后将有效缓解这方面的压力。所以国产替代一定从耗材开始。”这一判断也与上述表格中的产品进展与相关耗材情况相互印证。
从实际进展来看，耗材确实正成为超乳玻切一体机国产化的前锋。
例如，犀燃医疗研发的眼科手术套包（浙械注准20242162061）获批上市。该产品由管路、集液盒组件、抽吸管、排水管、测试腔（选配）和灌注套（选配）组成，适用于眼科超声乳化手术、玻璃体切除手术及联合手术时的抽吸、灌注液体通道，为全国唯一获批的玻切和联合套包。[1]
犀燃医疗的眼科手术套包
在玻切头领域，思埃然医疗推出的NEXVIT 20K CPM一次性使用玻切头，是国产首个切速高达20000cpm的双刃双气路玻切头，大幅降低术中视网膜牵拉风险，有效提高安全性及手术效率，并提供 23G、25G、27G 多种规格，10000 cpm 与 20000 cpm两种切速可供选择，兼容主流平台，全面覆盖临床使用需求。
思埃然医疗NEXVIT 20K CPM一次性使用玻切头
同样值得关注的还有佳视诺德。其自主研发的一次性使用玻切头（国械注准20243161676）是国内首款自主研制的国产化玻切头、也是全球第二个基础切速达到每分钟10000次的双气路玻切头。该玻切头主要规格包括23G、25G、27G，切速涵盖2500、5000、7500、10000CPM，兼容主要品牌的玻切机。
佳视诺德 双气路高速玻切头
多款国产超乳玻切一体机获批在即，各家走出差异化发展路径
整机方面虽尚无国产产品获批，但多家本土企业已展现出明确的产品布局与技术突破，呈现出“破局在即”的态势。
犀燃医疗创始人张弛透露，公司自主研发的超乳玻切一体机Genesis参照国际头部品牌的参数标准进行了全新设计，其性能与国际同类产品相当，并在眼内压控制和光源设计方面优于国外设备。该设备现处于临床试验阶段，预计将于年内获批。据参与医生反馈，其在灌注、负压、切割及系统响应等方面表现稳定；脚踏和操作响应速度快，操作便捷。
图湃医疗联合创始人王颖奇表示，公司在研的超乳玻切一体机面向高端市场，通过自主研发与技术合作，在设备的性能及稳定性方面都具备了冲击高端市场的能力。此外，图湃计划将玻切设备与自有显微镜、生物测量仪及术中导航系统打通，构建一体化手术解决方案，实现术中可视化导航等进阶功能。
而思埃然医疗在国内玻切手术领域实现了显著的产品差异化，作为目前国内具备完整玻切手术产品线自主研发与生产能力的企业，其产品覆盖主机、穿刺器、多规格玻切头、液流管路、光纤、激光、硅油管路及可重复使用耗材等全链路核心部件，并在此基础上提供多种组合搭配的手术套包。这一布局使思埃然医疗能够为临床提供真正意义上的“整体手术解决方案”，医院无需再跨品牌采购或自行拼配组件，从而在临床操作、采购管理和收费合规等多个环节更好地满足实际需求。
尽管各家厂商的研发已取得一定进展，但需要强调的是，超乳玻切一体机的竞争本质并非单一参数的较量，而是系统综合性能的比拼。其高端与否，关键体现在操作的精细感知和系统的稳定反馈。例如，设备的记录与反馈机制是否精准，能否提供“顺滑感”和“控制感”，在手术中能否维持前后一致的稳定性，这些都决定了设备的临床可用性，这也决定了超乳玻切一体机无法像OCT显微镜那样凭硬参数定高下，而更依赖于系统集成度、可靠性与临床体验的整体优化。
从“有产品”到“有市场”，超乳玻切一体机的竞速赛刚刚开始
产品获批上市仅是国产替代长征的第一步。在从“有”到“用”的临床普及道路上，本土企业仍面临着一系列现实挑战。
首先是市场格局的稳固与手术量的锁定。根据弗若斯特沙利文分析，中国2023年玻切手术量超过40万例，超乳玻切一体机销售装机台数超过400台，其中公开可查询的公立医院中标数据为65台。根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，爱尔康的Constellation系列产品总销售市占率最高，达到了47.9%，占据市场地位强势；博士伦排名第二，销售额市占率达到了29.6%；歌德排名第三，销售额市占率达到了16.1%；傲帝排名第四，销售额市占率达到6.4%。[2]在这样的市场结构下，要实现替代并非一朝一夕。
其次是市场增量天花板不在需求，而在“人手”。玻切是医生依赖度最高的眼科四级手术，全国能独立完成的眼科医生数量并不多，因此手术量也长期受到限制，尤其是在基层医院。图湃医疗联合创始人王颖奇分析指出：“未来玻切市场的增长应该是较为平稳的，爆发性增长可能性不大，而最大的限制来自医生数量。玻切头套包虽然是主要收入来源，但手术量终究取决于能完成眼底玻切手术的医生人数。除非未来手术机器人或AI辅助技术普及，否则手术总量的增长是趋缓的。”
再者是潜在的进口品牌降价阻击。超乳玻切一体机本质上属于耗材型设备，核心盈利依赖后续耗材销售，而耗材毛利率较高，因此外资品牌存在较大降价空间。换言之，一旦国产设备入场，国际厂商完全可能通过降价策略延缓替代进程。
不过，王颖奇认为这并不会对国产品牌构成实质威胁：“在‘国产替代’的政策导向下，只要国产设备在性能和稳定性上能与进口产品相当，医院往往会优先采购国产设备。图湃在OCT、显微镜、生物测量仪、相机等产品的市场表现中已经看到这种趋势。如果国产产品性能具备竞争力，是可以快速切入市场，与进口品牌展开‘对等竞争’的。”
尽管挑战重重，但从业者普遍认为，国产超乳玻切一体机的故事才刚刚开始。在资本、政策与技术的多重合力下，行业正迎来一个“临界点”——从单点技术突破迈向系统化创新，从局部替代走向全球竞争。面对未来，企业们开始思考更长远的问题：超乳玻切一体机的下一步将会走向何方？
犀燃医疗创始人张弛认为，超乳玻切一体机作为眼科核心手术设备，其技术发展正朝着创伤更小、效率更高、手术更安全的方向演进，具体趋势体现在超乳和玻切两个核心模块的性能优化上——超乳切口越来越小，能量越来越低；玻切切速更高，效率更高，手术时间更短。
图湃医疗联合创始人王颖奇认为，超乳玻切一体机相关技术指标一直在进步，但想要实现较大的差异化优势，则需要与其它诊疗设备进行联动配合。以图湃为例，其玻切机是与生物测量仪、显微镜搭配使用的，尤其是图湃的术中导航显微镜已开始大量进入医院。配合这些产品，超乳玻切一体机在手术过程中可实现可视化操作，未来甚至有可能与手术机器人配合完成智能手术。因此，在性能、可靠性达标的前提下，超乳玻切一体机未来更多是在玻切及白内障手术的综合解决方案层面展开竞争。
佳视诺德创始人杨建鑫则认为，玻切机和玻切头目前正在向口径更小和切速更快的方向发展。这一趋势不仅增加了手术安全性、效率，扩大了手术设备的适应症范围，为更多眼科疾病患者带来了治愈可能，同时也对高端设备的研发提出了更高要求。
国产超乳玻切一体机的出现，不只是一次产品创新，更是对眼科手术室核心装备格局的重塑。技术壁垒仍在、市场教育仍长，但产业的临界点已现。下一阶段的竞争，将不在“能否造出”，而在“能否真正用好”。唯有在真实的手术间里经受考验，国产超乳玻切一体机的“登顶战”才算真正打响。
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